瞄准国际协同发展 探索创新鼎力服务 ——上海市临床检验中心

前言：实验室是检验人工作的一线阵地，根据医院规模，实验室有对应的建制规模，伴随发展，实验室也有了多样的存在形式，不论是中心实验室、还是急诊实验室、或是第三方实验室，最终都要为疾病诊断服务，为患者治愈疾病铺路。重担在肩，就必须有高标准的质量要求和统一的管理，临床检验中心以此为目的应运而生，因此，我刊“走进实验室”栏目的第一期就带您走进上海市临床检验中心。

瞄准国际协同发展 探索创新鼎力服务

——上海市临床检验中心

众所周知，临检中心是对其管辖范围内医疗机构的临床实验室进行质量监管、指导和服务的部门。上海市临床检验中心的历史可以追溯到1871年公共租界工部局小型卫生实验室，解放后成为上海市立医学化验所，几经变革后在1985年8月正式更名，可以说是我国目前成立历史最悠久，影响最大的医学检验单位。我们来到上海临床检验中心，跟随中心综合办公室的李羽副主任进行了参观，并与中心的王华梁主任进行交流，深度了解更多关于上海市临床检验中心工作中的兢兢业业与思辨创新。

业务科室分门别类 评价项目放眼国际

芳草依依，流水汤汤，毗邻上南公园，在浦东新区洪山路528号，正是上海市临床检验中心坐落所在。在7510平方米的建筑面积范围内，下设9个专业业务科室：包括临床化学检验、临床血液体液学、临床免疫学、临床微生物学、临床细胞分子遗传学、分子病理等研究室和参考测量、质控品研发实验室，以及质量管理部。承担着上海市范围内临床医学检验实验室的质量管理和服务工作,以及开展标准化和检测系统评价工作，提供对外检测服务、组织专业技术培训、进行科研等功能。

临床化学检验研究室

除了在每间实验室内能够看到完备、先进的硬件仪器阵容之外，最值得注意的是在各实验室的入口处，都悬挂有一幅醒目的图表——与国家级、世界级的权威质评机构进行并列的项目对比表。在表格中横向分布着CAP（美国病理学家协会）、NCCL（卫生部临床检验中心）、SCCL（上海市临床检验中心）、RCPA（澳大利亚皇家病理学会）、WEQAS（英国医学实验室室间质评机构）、RIfB（德国生化分析参考机构）、INSTAND e.V.（德国医学实验室质量监督机构）、Bio-Rad（伯乐生命医学产品有限公司）等机构名称，每家机构选用不同颜色的标记点与之对应，并针对竖向罗列出的若干检测项目进行标记，实时保持与各个质评机构在开展项目内容方面的对比。

临床血液体液学研究室

参考测量实验室

在不断完善实验室配置和项目的同时，上海市临床检验中心更积极向国际化质量标准看齐，打造精品实验室项目。按照IFCC的指南建立糖化血红蛋白（HbA1c）一级参考测量方法的国际参考实验室并入选成为其国际网络成员，这是继欧美日12家实验室之后第一家发展中国家的实验室，也是中国最早一家IFCC HbA1c一级参考实验室。2005年建立的酶学参考实验室，在历年的国家国际比对中取得了优异成绩，也是我国酶学参考实验室网络的核心成员之一。而且在每年连续进行的考评中，一路保持优秀成绩。此外，市临检中心酶学参考实验室经多年的运行，其建立的ISO17025/ISO15195体系于2013年10月首次获得CNAS的认可，成为我国酶学参考实验室网络的核心成员之一。

中心的糖化血红蛋白项目作为一级参考实验室IFCC质评认证

除了自身发展中取得的综合硬件成果，市临检中心积极开展建设临床血液体液检验标准化参考体系、细胞形态学标准化细胞库、临床免疫标准和检测方法、临床免疫重点检验检测实验室、临床基因扩增检验及相关分子诊断技术规范化质量管理平台、国际标准质控菌株库等项目，力求通过上述标准化平台的打造，使中心的学术水平和专业水准再上新台阶的同时，促进辖区医疗机构的临床实验室一同进步。

强化质控管理职能 带领整体进步发展

一览临检中心下设的诸个业务科室，发现个展所长、硕果累累的同时，也都将核心功能的前提聚焦在核心职能——质控管理之上，主要覆盖四个质量评价管理的板块内容：

其一是室内质控部分，上海市临床检验中心自1993年在全国率先推行上海市医院检验科地区性质量控制计划，在质量管理先进性和广泛性上都位于全国的前列，也为上海地区开展实验室结果互认奠定了坚实的基础。2017年，实时监控的实验室达到840家，其中外省市单位20多家，数据额的平均反馈率有85%；

其二是室间质评，上海市临检中心每年两次开展室间质评，覆盖上海350多家各级医疗机构，开展过程充分借鉴了国际先进方式方法，严格按ISO17043国际标准实施并完善评价方法和内容，进一步缩短结果反馈周期；通过合理设计评价规程，将所有评价样品均完成均一性稳定性评估并全程冷链运输，保证室间质评工作的公正准确；

1979-2017年中心开展室间质评项目数量变化

其三是飞行检查，自1999年起，上海市临床检验中心对辖区内219家二级甲等以上医院临床实验室组织每年一次飞行检查，自2011年起，将频次增加至每年两次。

其四是现场督查，为了能够全面、准确评价临床实验室的工作质量，自2013年起，采用由专家委员会成员共同参与的形式，交叉走访互评指导，淡化分数和排名，重点关注检查中发现的问题，提出限期整改要求，帮助临床试验室持续改进检验质量，鼓励临床实验室将应付检查转为常态管理，切实提高日常检验质量。另外，针对日益增长起来的独立实验室，上海市临床检验中心自2017年开始对独立实验室开展专项排查，面对“徒有虚名”、“管理混乱”、“不实报备”等诸多问题，及时上报给卫生行政部门和卫生监督单位，一律给予暂停整改等行政管理措施。

通过多途径开展质控评价管理，有效保证各实验室运行安全达标之外，上海市临床检验中心持续引领所辖地区的检验项目精准性再上台阶。以糖化血红蛋白项目为例，自2011年起推出了“糖尿病的正确度验证计划”。该计划通过国际一级参考实验室提供的调查品赋值，运行至2017年的6年时间中，参与实验室增加至363家，检测结果离散度缩小至3.5%，高于同期国内水平5.3%，趋近于同期国际水平3.0%，引领上海地区该项目的检测质量达到相应的领先水平。

因地制宜拉动基层 定向培训传播学术

为适应医学卫生事业发展的要求，同时也进一步加强临床检验质量管理，上海市临检中心确定了以质控工作为重点的发展方向。从上述内容，我们不难发现临检中心对自身发展过程中的高标准要求，以及为保证质控评价工作开展所作出的努力，但检验医学实验室经历从无到有，由小到大，从单一功能到分门别类的发展后，到今天虽然对应各级医疗机构而形式规模不同，但早已成为必设科室，因此形成覆盖面广、普及范围大、数量众多的局面，也带来技术水平参差不齐，人员构成复杂等特点，大到三级甲等医院，小到乡卫生院和门诊部，统一管理、统一要求的难度较大，对于实验室质量的主管单位——临床检验中心而言是一项费时费力的工作。

作为直辖市，上海市临床检验中心借助管理地域有限可控的特点，采取二级管理网络的建立健全的方式，对于区（县）级及以下的实验室进行长期有效的管理，可以提升基层实验室质量，统一集中组织培训活动。在工作安排中，临检中心要求每年制定计划进行监督，也更保证管理职能下放过程中，形成有序、长效的管理机制。

在实验室内部，采用指标规格更优秀的设备完成检验工作的开展，固然是能够大幅度提高质量的基础，但无论何时都不能忽视操作人员的因素。在职业成长中通过开展各项培训课程，让实验室人员的技术素质切实提高，是对提高实验室质量和能力的最根本的动力。上海市临检中心为了逐步提升质控管理服务水平，普及前沿知识、规范实验室标准操作，通过并借助全国性展览会议等机会，面向全国接纳报名的方式，邀请著名专家授课，每年举办各个专项技术的学习班，每年也根据新技术的要求开展新的培训班包括：新一代测序 (NGS) 技术培训、 PCR数字培训班等；同时也派专家下到基层开展一系列的基础培训活动。

谈到学术传播，就不能不将时间回溯到1986年。在上海市医学检验界众人的努力下，上海市临检中心牵头创办了《上海医学检验杂志》，2004更名为《检验医学》，2009年起改为月刊。《检验医学》在内容上体现以实用为主的方向，从“理论与实践、普及与提高、检验与临床”三结合的宗旨出发办刊，力求将前沿学术与实践指导的双重方向内容充实、平衡。在这方面，上海市临床检验中心主任、《检验医学》主编王华梁教授也有自己的体会：“出于学术期刊最基础的要求和定位，内容质量是《检验医学》办刊始终坚持的第一要务，也因此连续几年SCI评分排名能够领衔学术期刊的国家队。而真正做好学术期刊其实在实践中也是要平衡两方面，一是保持学术前瞻研究的内容，二是要照顾基层人员的阅读和实用性。”目前《检验医学》覆盖临床应用研究、技术研究与评价、实验室管理、基础研究、综述与讲座、经验交流和病例报道等板块内容。

临床免疫学研究室

临床免疫学研究室外悬挂的项目对比表

六十余载辉煌历史 甲子复始继往开来

从1954年上海市立医学化验所正式在检验医学道路上起步，历经合并扩充、拆分独立等变化发展至今，上海市临检中心在独特的历史底蕴上始终秉持“质量为先、服务为本、严谨务实、争创一流”的发展理念，其中往往被忽略的服务反而成为上海市临床检验中心目前大下功夫的工作内容。就此方面，王华梁主任向我们展开介绍：“对于临检中心的服务功能不仅体现在帮助实验室提高质量，排查问题，提出改进方案；还包括其他辅助功能，例如：在80年代时期，当时的质控品都是进口，价格比较昂贵，当时的临检中心就率领上海的各家医院采取“团购”模式采购质控品，几年下来就为上海的医院累计节省上亿元，这也是临检中心服务功能的一种体现。现在，对于企业的技术服务，提供评估产品仪器或试剂的服务，做一些性能和质量的验证，也成为临检中心扩大服务功能的具体项目，例如近期临检中心就为法国某家品牌的产品进行溯源性方面的支持。”

另外，上海市临床检验中心下属的上海伊华医学科技有限公司，是我国最早研制和生产临床体外诊断试剂的单位，成立于1990年的伊华公司源于上海市医学化验所，建立的初衷正是在当时满足各个实验室日益增长的试剂用品需求，完善临检中心的服务功能而来。目前伊华公司随时代发展，生产重点产品转为体外诊断试剂的质量控制品，并获得了相关质量管理体系的认证考评。

“随着医疗政策不断更新，上海市临检中心目前的工作重点在于这样两个方面，一个是基层医疗机构的下沉，关系到基层的质量与病人的选择意愿；另一个是几大区域的中心实验室的集中检测，关系到公立医院与民营医院的检测标准能否统一，而归根结底还是要提升质量，因此临检中心作为质量评价中重要的监管机构需要发挥自身的优势，创造独特价值。”关于未来临检中心关注的工作重点，王华梁主任如此介绍，也让我们从另一个角度，感受到检验医学在实践中的发展变化，以及对检验质量和临床患者负责的专注态度。

后记：上海作为我国改革最前沿、经济最繁荣的地区之一，这座城市的成功源于其国际化定位的根基和向世界标准看齐的态度，上海市临床检验中心也不例外的延续着这种态度，在强化自身的发展过程中，从全国领先以及向国际标准看齐，每个科室外的那块检测项目对比表是最好的证明。这或许是由于各大国际企业云集于此，为上海带来向国际前沿而动的吸引力，但归根结底也更来源于“到海上去”的那种开放和拼搏态度。

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